1.2億，這是《中國(guó)老年人聽(tīng)力損失與助聽(tīng)器應(yīng)用調(diào)研》中提及我國(guó)老年聽(tīng)損群體的規(guī)模。
今年10月，北京聽(tīng)力協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)發(fā)布上述報(bào)告。其中，有另一組對(duì)比數(shù)據(jù)顯示，過(guò)去五年中，只有14%的人進(jìn)行過(guò)聽(tīng)力測(cè)試，助聽(tīng)器佩戴率不到5%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家。
在復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院耳鼻咽喉科主任韓朝的門(mén)診中，抽屜是許多老人購(gòu)買(mǎi)的助聽(tīng)器的“歸宿”。有些老人戴上后出現(xiàn)“嘯叫”等問(wèn)題，因不會(huì)調(diào)節(jié)或更換電池，最終閑置；即使在驗(yàn)配店最初調(diào)試合適，但后續(xù)缺乏持續(xù)的專(zhuān)業(yè)支持，導(dǎo)致助聽(tīng)器無(wú)法發(fā)揮應(yīng)有的作用。
而在銷(xiāo)售端，新京報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前助聽(tīng)器市場(chǎng)趨于兩極化，一面是門(mén)店動(dòng)輒上萬(wàn)元的進(jìn)口助聽(tīng)器，老人們不愿意驗(yàn)配、舍不得驗(yàn)配，另一面是網(wǎng)絡(luò)上泛濫的低價(jià)助聽(tīng)器，老人們可能“越戴越聾”。
新京報(bào)記者對(duì)國(guó)內(nèi)電商平臺(tái)銷(xiāo)售的至少15款低價(jià)助聽(tīng)器進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品號(hào)稱(chēng)“輔聽(tīng)耳機(jī)”，實(shí)則無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)，是假冒助聽(tīng)器；也有助聽(tīng)器打著“智能降噪”“無(wú)需驗(yàn)配”的旗號(hào)，實(shí)則只是擴(kuò)音器；還有多個(gè)品牌“共享”一套醫(yī)療器械注冊(cè)證，“貼牌生產(chǎn)”已成業(yè)內(nèi)常態(tài)，網(wǎng)售價(jià)格是成本的二到三倍。
多位專(zhuān)家表示，未經(jīng)專(zhuān)業(yè)驗(yàn)配的助聽(tīng)器不僅可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)助聽(tīng)效果，還可能因設(shè)備將“噪聲放大”，對(duì)使用者殘余聽(tīng)力造成不可逆損傷甚至致聾。
中國(guó)聽(tīng)力醫(yī)學(xué)發(fā)展基金會(huì)助聽(tīng)專(zhuān)家委員會(huì)主任委員、國(guó)家耳鼻咽喉疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心研究員郗昕表示，國(guó)產(chǎn)助聽(tīng)器的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展需要有社會(huì)責(zé)任感、有創(chuàng)新能力的高科技企業(yè)改進(jìn)自研芯片，還應(yīng)該站在用戶(hù)的角度設(shè)計(jì)產(chǎn)品和服務(wù)。消費(fèi)者期待的是高性?xún)r(jià)比產(chǎn)品、更精準(zhǔn)嚴(yán)格的準(zhǔn)入機(jī)制，以及更具有專(zhuān)業(yè)性的服務(wù)。
一位佩戴助聽(tīng)器的老人。 圖源：IC
熱銷(xiāo)的低價(jià)助聽(tīng)器
今年10月，還在讀大學(xué)的喬陽(yáng)在網(wǎng)上花費(fèi)488元下單了一對(duì)助聽(tīng)器。這是一款聲稱(chēng)“數(shù)字芯片”“智能降噪”“無(wú)需驗(yàn)配”的助聽(tīng)器。她的爺爺此前因?yàn)槎ご┛?，喪失了大部分?tīng)力。
喬陽(yáng)曾帶爺爺在線(xiàn)下門(mén)店體驗(yàn)過(guò)，但她負(fù)擔(dān)不了將近一萬(wàn)元每對(duì)的價(jià)格，選擇網(wǎng)購(gòu)則是看中這家網(wǎng)店的品牌。
收到助聽(tīng)器后，其中一只無(wú)論如何調(diào)試都有雜音，爺爺戴上后說(shuō)聽(tīng)不清楚。喬陽(yáng)發(fā)現(xiàn)兩只耳機(jī)機(jī)身上的數(shù)字不同，一只寫(xiě)著“240317”，另一只寫(xiě)著“210501”。她猜想這串?dāng)?shù)字可能是生產(chǎn)日期，那意味著無(wú)法使用的那只是三年前生產(chǎn)的。
但她詢(xún)問(wèn)客服時(shí)，對(duì)方并沒(méi)有正面回復(fù)這個(gè)問(wèn)題。
新京報(bào)記者在電商平臺(tái)看到，在這款產(chǎn)品的評(píng)價(jià)中，多位消費(fèi)者提到“過(guò)濾雜音效果不好”“很快就壞了”“沒(méi)有售后”，還有評(píng)論提到“哪里有助聽(tīng)器買(mǎi)了就能戴的？”
在我國(guó)，助聽(tīng)器按照第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，即具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全和有效。銷(xiāo)售的助聽(tīng)器必須持有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2024年11月12日，我國(guó)共有288條關(guān)于助聽(tīng)器的醫(yī)療器械注冊(cè)批文，其中進(jìn)口助聽(tīng)器產(chǎn)品5個(gè)，境內(nèi)助聽(tīng)器產(chǎn)品283個(gè)。
11月8日，新京報(bào)記者在某一電商平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，共有超過(guò)6000款助聽(tīng)器在售。銷(xiāo)量最高的一款“大音量老年助聽(tīng)器”已售出10.6萬(wàn)件，價(jià)格為113元。在售產(chǎn)品中既有未來(lái)客、沐光等只賣(mài)助聽(tīng)器的品牌，有修正、仁和等醫(yī)藥品牌，也有飛利浦、海爾等家電品牌，還有聯(lián)想、科大訊飛等科技品牌。
在售的助聽(tīng)器，是否都是正規(guī)產(chǎn)品？
新京報(bào)記者在電商平臺(tái)看到多款資質(zhì)可疑的產(chǎn)品。例如一些“輔聽(tīng)耳機(jī)”“輔聽(tīng)器”打著“智能降噪”“老年人耳聾耳背專(zhuān)用”“聲音擴(kuò)大器”等旗號(hào)，聲稱(chēng)可以“補(bǔ)償聽(tīng)力并保護(hù)殘余聽(tīng)力”；還有一些產(chǎn)品介紹頁(yè)面用形近字“且力聽(tīng)器”來(lái)暗示效果。
記者咨詢(xún)多家客服，有客服表示產(chǎn)品就是助聽(tīng)器，卻拿不出醫(yī)療器械注冊(cè)證。也有客服則表示輔聽(tīng)耳機(jī)只是電子產(chǎn)品，是拾音器和耳機(jī)組成的助聽(tīng)耳機(jī)。郗昕解釋?zhuān)o聽(tīng)器作為一種聲音放大器，只是消費(fèi)類(lèi)電子產(chǎn)品，并非按照醫(yī)療產(chǎn)品規(guī)范生產(chǎn)，更不能宣稱(chēng)自己是隸屬于二類(lèi)醫(yī)療器械的助聽(tīng)器。而消費(fèi)類(lèi)電子產(chǎn)品如果未經(jīng)注冊(cè)擅自宣稱(chēng)自己是醫(yī)療產(chǎn)品，不僅可能會(huì)面臨行政處罰，嚴(yán)重時(shí)還可能涉及刑事責(zé)任。
在黑貓投訴網(wǎng)站上，新京報(bào)記者看到多條關(guān)于網(wǎng)購(gòu)低價(jià)助聽(tīng)器的投訴，包括質(zhì)量問(wèn)題、貨不對(duì)板、虛假宣傳、承諾的換新服務(wù)不兌現(xiàn)維修費(fèi)用高等。
有消費(fèi)者佩戴網(wǎng)購(gòu)助聽(tīng)器后出現(xiàn)了耳道悶堵和神經(jīng)疼痛；有消費(fèi)者反映網(wǎng)購(gòu)助聽(tīng)器聲音調(diào)得太小聽(tīng)不見(jiàn)，調(diào)得太大都是奇怪的雜音；有消費(fèi)者花費(fèi)3409元購(gòu)買(mǎi)“德國(guó)原裝進(jìn)口西門(mén)子64通道助聽(tīng)器”，試用后出現(xiàn)蜂鳴聲，咨詢(xún)品牌方發(fā)現(xiàn)所購(gòu)產(chǎn)品并非西門(mén)子品牌，屬于假冒；還有消費(fèi)者在電商平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)助聽(tīng)器后，去當(dāng)?shù)亻T(mén)店驗(yàn)配時(shí)才被告知購(gòu)買(mǎi)的是一款聲音放大器。
在一些電商平臺(tái)上，有部分產(chǎn)品冒充助聽(tīng)器，并以形近字“且力聽(tīng)器”進(jìn)行宣傳。 圖源：網(wǎng)絡(luò)截圖
模擬機(jī)冒充數(shù)字機(jī)
新京報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，電商平臺(tái)上存在多款外觀、型號(hào)和生產(chǎn)商相同但品牌和包裝不同的產(chǎn)品，例如至少有四家品牌都有一款主打“智能降噪”“無(wú)需調(diào)試”的型號(hào)為“601”的耳背式助聽(tīng)器，其型號(hào)、產(chǎn)品外觀及顏色等均相同，甚至它們“共享”著同一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)。但價(jià)格差異卻極大，這款產(chǎn)品單只助聽(tīng)器的售價(jià)最高為304元，最低為98元。
對(duì)于這一款型號(hào)，上述四家品牌的客服給出了不同說(shuō)法，有三家客服表示這款助聽(tīng)器是模擬機(jī)，而另一家客服明確表示這款產(chǎn)品為“數(shù)字款助聽(tīng)器，有智能數(shù)字芯片”。
產(chǎn)品詳情頁(yè)信息顯示，四款產(chǎn)品的生產(chǎn)商均為深圳一家醫(yī)療電子有限公司，該公司官網(wǎng)顯示主營(yíng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫(yī)療器械，電子產(chǎn)品及配件，家用電器等，但上述多個(gè)品牌并未出現(xiàn)在官網(wǎng)產(chǎn)品展示頁(yè)中。
新京報(bào)記者聯(lián)系到該公司，相關(guān)工作人員表示，目前有十多款可以代工生產(chǎn)的型號(hào)，分模擬機(jī)和數(shù)字機(jī)兩種類(lèi)型，模擬機(jī)沒(méi)有芯片，只有單個(gè)通道接收聲音；數(shù)字機(jī)帶有芯片，能夠多通道接收聲音。
在對(duì)方發(fā)送的產(chǎn)品資料里，新京報(bào)記者看到，上述“601”耳背式助聽(tīng)器，顯示為單通道模擬式助聽(tīng)器，定購(gòu)2000套以上，單價(jià)為45元。
這位工作人員還表示，確實(shí)有品牌用模擬機(jī)打著數(shù)字機(jī)的名號(hào)在銷(xiāo)售，因?yàn)閮烧叩膮^(qū)別從外觀是看不出來(lái)的，只有專(zhuān)業(yè)檢測(cè)才能分出區(qū)別。
復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院耳鼻咽喉科主任韓朝表示，“目前市面上的助聽(tīng)器可以分為兩種，一種是數(shù)字機(jī)，一種是模擬機(jī)。”他介紹，模擬機(jī)的原理就是簡(jiǎn)單地對(duì)聲音進(jìn)行線(xiàn)性放大，對(duì)輕、中、重的聲音同等放大，只能簡(jiǎn)單調(diào)節(jié)音量，并不具備降噪功能，只解決聲音放大的問(wèn)題，但并未解決聲音清晰度和舒適度的問(wèn)題。數(shù)字助聽(tīng)器則利用芯片，對(duì)輸入的聲音信號(hào)做一定的計(jì)算后再輸出，可以按照佩戴者的聽(tīng)力損失類(lèi)型、聽(tīng)力損失程度等個(gè)性化情況對(duì)癥處理。
韓朝表示，電商平臺(tái)上的低價(jià)、無(wú)需驗(yàn)配的助聽(tīng)器本質(zhì)上是一個(gè)簡(jiǎn)單的擴(kuò)音器，不僅無(wú)法滿(mǎn)足感音神經(jīng)性聾患者的需求，且可能造成聽(tīng)力的進(jìn)一步損傷。
郗昕也提到，從模擬放大電路助聽(tīng)器的技術(shù)水平來(lái)講，它應(yīng)該退出歷史舞臺(tái)。經(jīng)過(guò)多年研發(fā)，數(shù)字助聽(tīng)器的芯片影響著助聽(tīng)器的性能，包括音質(zhì)、增益處理能力、降噪能力等；芯片的算力越強(qiáng)，在聲音復(fù)雜的環(huán)境中表現(xiàn)越好。
新京報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，電商平臺(tái)至少有四家品牌都有一款主打“智能降噪”“無(wú)需調(diào)試”的型號(hào)為“601”的耳背式助聽(tīng)器，其型號(hào)、產(chǎn)品外觀均相同，它們的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)也相同。 圖源：網(wǎng)絡(luò)截圖
貼牌、營(yíng)銷(xiāo)、無(wú)需驗(yàn)配
電商平臺(tái)上，新京報(bào)記者還發(fā)現(xiàn)，不少在售助聽(tīng)器所屬的品牌公司，與產(chǎn)品頁(yè)面展示的醫(yī)療器械注冊(cè)證的持有者，并非同一個(gè)。
“貼牌生產(chǎn)在助聽(tīng)器行業(yè)里很常見(jiàn)。”國(guó)家二級(jí)助聽(tīng)器驗(yàn)配師王冬鶴向新京報(bào)記者表示，這是一些品牌或公司委托其他制造商生產(chǎn)助聽(tīng)器，然后貼上自己的品牌標(biāo)簽進(jìn)行銷(xiāo)售，識(shí)別方式就是看品牌方是否生產(chǎn)商。
王冬鶴表示，部分品牌選擇貼牌是因?yàn)獒t(yī)療器械門(mén)檻很高，如果某品牌此前沒(méi)有做過(guò)這個(gè)品類(lèi)，僅僅拿到醫(yī)療器械注冊(cè)許可證都需要花費(fèi)多年時(shí)間，前期需要投入的費(fèi)用很高。
在他看來(lái)，貼牌就意味著對(duì)品質(zhì)、功能的控制都有限。首先是難以保證每個(gè)產(chǎn)品都符合高標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程中缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量控制；其次貼牌產(chǎn)品的技術(shù)和工藝較為落后，缺乏創(chuàng)新，無(wú)法參與芯片底層設(shè)計(jì)、編程軟件和聽(tīng)力學(xué)相關(guān)設(shè)計(jì)等。
陜西恒達(dá)律師事務(wù)所高級(jí)合伙人趙良善律師指出，醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械生產(chǎn)的法定憑證，也是廠家合法生產(chǎn)的保障，不得偽造、變?cè)?、出租、出售或授?quán)他人使用。品牌方將其委托生產(chǎn)的產(chǎn)品作為自身品牌進(jìn)行銷(xiāo)售推廣，不同品牌代表不同的服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量、信譽(yù)、市場(chǎng)依賴(lài)等。如果多個(gè)品牌使用同一廠家的產(chǎn)品，容易導(dǎo)致品牌之間無(wú)明顯差異，造成消費(fèi)者誤導(dǎo)，可能會(huì)構(gòu)成不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)或侵犯消費(fèi)者權(quán)益，產(chǎn)品混同和品牌混淆，也會(huì)擾亂市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)。
趙良善介紹，之所以出現(xiàn)這類(lèi)操作，一方面，成本低，很多企業(yè)通過(guò)委托關(guān)系，利用他人資質(zhì)，提高自身利潤(rùn)；另一方面，法律規(guī)定雖要求產(chǎn)品生產(chǎn)需要注冊(cè)證，但并未要求生產(chǎn)和銷(xiāo)售具有唯一性，或者生產(chǎn)企業(yè)和品牌必須一一對(duì)應(yīng)，這樣就造成很多企業(yè)利用法律漏洞謀取利益。加之，行業(yè)現(xiàn)象普遍，監(jiān)管可能存在一些難度，導(dǎo)致較多企業(yè)違規(guī)。
在這種情況下，網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售的低價(jià)助聽(tīng)器，大部分是靠營(yíng)銷(xiāo)推動(dòng)的，郗昕直言。
新京報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，某品牌店鋪中，一款聲稱(chēng)是“16通道助聽(tīng)器”的產(chǎn)品，但在其生產(chǎn)廠家工作人員發(fā)送的產(chǎn)品資料中卻為“8通道數(shù)字耳內(nèi)式助聽(tīng)器”的型號(hào)。
該工作人員表示，數(shù)字機(jī)可以對(duì)通道數(shù)進(jìn)行宣傳，而模擬機(jī)價(jià)格便宜，廠家不會(huì)對(duì)價(jià)格過(guò)多干擾，一般都會(huì)定價(jià)在二到三倍。對(duì)方還表示，可根據(jù)要求重新設(shè)計(jì)包裝，只需選擇一個(gè)型號(hào)，包裝、顏色、LOGO都可以更改。
新京報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，不少網(wǎng)絡(luò)商家為求銷(xiāo)量，在售賣(mài)助聽(tīng)器的過(guò)程中多有誤導(dǎo)。比如一些助聽(tīng)器在產(chǎn)品詳情頁(yè)聲稱(chēng)自己含有各種“高科技”設(shè)計(jì)，比如“半導(dǎo)體技術(shù)”“16通道數(shù)字芯片”等。
郗昕提到，大多數(shù)消費(fèi)者沒(méi)有鑒別能力，只能從使用感受上判斷，戴上不舒服，時(shí)間久了就不戴了。這樣勢(shì)必會(huì)讓消費(fèi)者獲得不佳的助聽(tīng)體驗(yàn)，甚至導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)整個(gè)助聽(tīng)器產(chǎn)業(yè)失去信心。
“即買(mǎi)即戴”“無(wú)需驗(yàn)配”也是網(wǎng)售助聽(tīng)器主打的一大賣(mài)點(diǎn)。
新京報(bào)記者詢(xún)問(wèn)了某電商平臺(tái)銷(xiāo)量前十的助聽(tīng)器，客服均表示“免驗(yàn)配”“免調(diào)試”“可以自己調(diào)節(jié)”。
有客服表示“開(kāi)機(jī)直接使用就行，不需要老人調(diào)試，特別簡(jiǎn)單”。在一些助聽(tīng)器產(chǎn)品的直播間內(nèi)，主播也不斷強(qiáng)調(diào)“操作簡(jiǎn)單”“不用調(diào)試”，還有多檔音量調(diào)節(jié)等。
在查詢(xún)了這十款產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證后，新京報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，其中有五款助聽(tīng)器在其醫(yī)療器械注冊(cè)證的“適用范圍/預(yù)期用途”一項(xiàng)明確寫(xiě)道“經(jīng)驗(yàn)配，供氣導(dǎo)性聽(tīng)力損失患者補(bǔ)償聽(tīng)力用”。
韓朝直言，沒(méi)有驗(yàn)配的助聽(tīng)器就相當(dāng)于是個(gè)擺設(shè)，就像配眼鏡需要驗(yàn)光，助聽(tīng)器也需要調(diào)試到戴上舒服為止。
助聽(tīng)器的驗(yàn)配有專(zhuān)業(yè)的流程。韓朝介紹，佩戴者首先要進(jìn)行聽(tīng)力測(cè)試，驗(yàn)配師根據(jù)測(cè)試生成的聽(tīng)力曲線(xiàn)，記錄評(píng)估各頻段的聽(tīng)力損失分貝數(shù)，據(jù)此選擇不同頻率的助聽(tīng)器，然后再在安靜環(huán)境下調(diào)整不同頻率的參數(shù)，適應(yīng)后再去嘈雜的環(huán)境中試用，再次微調(diào)后才能達(dá)到最佳的使用效果。
新京報(bào)記者查詢(xún)多款聲稱(chēng)“無(wú)需驗(yàn)配”的助聽(tīng)器的醫(yī)療器械注冊(cè)證，其“適用范圍/預(yù)期用途”一項(xiàng)明確寫(xiě)到“經(jīng)驗(yàn)配，供氣導(dǎo)性聽(tīng)力損失患者補(bǔ)償聽(tīng)力用?！?圖源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
一個(gè)更透明、更可及的市場(chǎng)
聽(tīng)力障礙是一種需要干預(yù)的疾病。2022年國(guó)內(nèi)首份老年聽(tīng)障社會(huì)問(wèn)題調(diào)研報(bào)告提到，若沒(méi)有早期篩查、干預(yù)和有效康復(fù)治療，往往向重度聽(tīng)障乃至失聰方向發(fā)展，甚至導(dǎo)致阿爾茨海默病等嚴(yán)重后果。
在網(wǎng)售助聽(tīng)器亂象背后，或是助聽(tīng)市場(chǎng)專(zhuān)業(yè)性服務(wù)的缺失。
韓朝在門(mén)診中發(fā)現(xiàn)，許多老年人購(gòu)買(mǎi)助聽(tīng)器后缺乏專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)，抽屜成了助聽(tīng)器的“歸宿”。有些老人戴上后出現(xiàn)“嘯叫”等問(wèn)題，因不會(huì)調(diào)節(jié)或更換電池，最終閑置；即使在驗(yàn)配店最初調(diào)試合適，但后續(xù)缺乏持續(xù)的專(zhuān)業(yè)支持，導(dǎo)致助聽(tīng)器無(wú)法發(fā)揮應(yīng)有的作用。
王冬鶴也提到，在一些線(xiàn)下門(mén)店，如果老年人沒(méi)有了解的話(huà)，可能會(huì)買(mǎi)到一些型號(hào)比較老舊、或者已經(jīng)淘汰的產(chǎn)品。
“專(zhuān)業(yè)化服務(wù)有門(mén)檻，而開(kāi)設(shè)門(mén)店門(mén)檻并不高?！臂勘硎?，我國(guó)助聽(tīng)器驗(yàn)配師、聽(tīng)力師等專(zhuān)業(yè)人員還存在缺口，另一方面，助聽(tīng)器驗(yàn)配師證書(shū)又存在缺乏含金量等問(wèn)題。比如線(xiàn)下助聽(tīng)器店驗(yàn)配師資質(zhì)參差不齊，多數(shù)驗(yàn)配師并非聽(tīng)力學(xué)專(zhuān)業(yè)出身。他們往往經(jīng)過(guò)短期培訓(xùn)即上崗，專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能不足，還承擔(dān)著門(mén)店的銷(xiāo)售任務(wù)，導(dǎo)致驗(yàn)配服務(wù)質(zhì)量難以保證，影響消費(fèi)者使用效果。
多位專(zhuān)家表示，目前沒(méi)有行業(yè)規(guī)則去約束這些助聽(tīng)器商家，不管是價(jià)格上，還是后續(xù)流程上，需要針對(duì)這個(gè)系統(tǒng)性問(wèn)題提供多方面解決方案。
即使在發(fā)達(dá)國(guó)家，助聽(tīng)服務(wù)的可及性及可負(fù)擔(dān)性也是被經(jīng)常詬病的。為此，2022年8月美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）設(shè)立的全新OTC助聽(tīng)器類(lèi)別，助聽(tīng)器被分為處方版和非處方版（OTC）。
其中OTC助聽(tīng)器僅適用于輕度至中度聽(tīng)力損失，不能用于重度或極重度聽(tīng)力損失。根據(jù)FDA建議，OTC助聽(tīng)器的適用年齡為18歲以上；處方版助聽(tīng)器則適用于任何程度的聽(tīng)力損失（包括重度），但需要專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或人員的診斷。
對(duì)于非處方（OTC）助聽(tīng)器，美國(guó)FDA制定了嚴(yán)格的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)，如限制最大輸出聲壓，F(xiàn)DA要求提供詳盡的臨床數(shù)據(jù)、標(biāo)簽說(shuō)明和預(yù)期用途，并進(jìn)行多項(xiàng)無(wú)線(xiàn)測(cè)試以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
在郗昕看來(lái)，“搭載著遠(yuǎn)程聽(tīng)力學(xué)技術(shù)的OTC（非處方）助聽(tīng)器”有望構(gòu)建行業(yè)新業(yè)態(tài)。但這前提是需要監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)助聽(tīng)器市場(chǎng)的管理，規(guī)范OTC助聽(tīng)器這一新品類(lèi)，出臺(tái)相關(guān)生產(chǎn)許可證管理制度等。其次，需要行業(yè)專(zhuān)家參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，制定OTC助聽(tīng)器線(xiàn)上服務(wù)規(guī)范，明確產(chǎn)品適用人群、服務(wù)渠道及安全限值，才能引導(dǎo)消費(fèi)者正確選擇。
助聽(tīng)器要走專(zhuān)業(yè)化的驗(yàn)配道路，是多位從業(yè)者的共識(shí)。“但助聽(tīng)器不是越貴越好，適合的才是最重要的。”郗昕表示，每位患者的聽(tīng)音感受和社交需求都有其特殊性，即使具有相同聽(tīng)力損失曲線(xiàn)的不同個(gè)體，其對(duì)助聽(tīng)器的訴求和調(diào)試方式也可能完全不同。助聽(tīng)器的參數(shù)調(diào)配需要和使用者的聽(tīng)力損失情況相匹配，并結(jié)合使用者的活動(dòng)環(huán)境、適應(yīng)能力、無(wú)線(xiàn)設(shè)備需求等綜合選擇，第一次調(diào)整后，還要有隨訪服務(wù)。
韓朝提到，盡管助聽(tīng)器屬于醫(yī)療器械行業(yè)，準(zhǔn)入機(jī)制比較嚴(yán)格，但后續(xù)的銷(xiāo)售、售后等卻相對(duì)比較寬松，助聽(tīng)器對(duì)于聽(tīng)障患者，大部分需要驗(yàn)配，但到零售環(huán)節(jié)大部分忽略了專(zhuān)業(yè)驗(yàn)配。
他認(rèn)為，應(yīng)該加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，比如助聽(tīng)器放在醫(yī)療機(jī)構(gòu)里邊銷(xiāo)售，規(guī)范驗(yàn)配師資質(zhì)認(rèn)證體系，提高行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，確保驗(yàn)配師具備扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，或許可以解決很大一部分人的問(wèn)題。
郗昕提到，國(guó)產(chǎn)助聽(tīng)器要想長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，不僅需要有社會(huì)責(zé)任感、有創(chuàng)新能力的高科技企業(yè)改進(jìn)自研芯片，突破國(guó)外傳統(tǒng)助聽(tīng)器的專(zhuān)利壟斷，還應(yīng)該站在用戶(hù)的角度設(shè)計(jì)產(chǎn)品和服務(wù)。消費(fèi)者期待的是高性?xún)r(jià)比產(chǎn)品、更精準(zhǔn)嚴(yán)格的準(zhǔn)入機(jī)制，以及更具有專(zhuān)業(yè)性的服務(wù)。
郗昕還透露，由他主導(dǎo)并參與撰寫(xiě)的《助聽(tīng)器驗(yàn)配管理》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即將出臺(tái)。未來(lái)，他希望能夠推進(jìn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的落地實(shí)施，進(jìn)一步提高行業(yè)整體服務(wù)水平。
（文中喬陽(yáng)為化名）
新京報(bào)記者 李聰
編輯 陳曉舒
校對(duì) 張彥君
