新京報(bào)訊 1月14日，福建省藥監(jiān)局公布最新行政處罰信息顯示，莆田市涵江華豐塑膠有限公司因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械電子體溫計(jì)，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者，被監(jiān)管部門處罰。
行政處罰決定書顯示，當(dāng)事人生產(chǎn)的電子體溫計(jì)，不符合《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）中“6.1設(shè)備或設(shè)備的外部標(biāo)記”的有關(guān)規(guī)定，該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款規(guī)定。
當(dāng)事人于2023年8月1日向福建省藥監(jiān)局報(bào)告的8批次電子體溫計(jì)實(shí)施召回，本應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)間內(nèi)，將召回醫(yī)療器械的決定通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者，但當(dāng)事人事實(shí)上未按時(shí)將召回醫(yī)療器械的決定通知電子體溫計(jì)有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者，而且提交了與事實(shí)不符的虛假報(bào)告。該行為違反了《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十五條第一款規(guī)定。
福建省藥監(jiān)局認(rèn)為，當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)電子體溫計(jì)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，責(zé)令其改正違法行為并沒收違法所得合計(jì)2460元；沒收不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的電子體溫計(jì)（規(guī)格型號(hào)：XHF2001，產(chǎn)品批號(hào)：202210F001）682支，沒收不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的電子體溫計(jì)（規(guī)格型號(hào)：XHF2001，產(chǎn)品批號(hào)：202309F001）51支；處罰款合計(jì)84000元。
當(dāng)事人未按時(shí)通知召回醫(yī)療器械決定的行為違反了《醫(yī)療器械召回管理辦法》，根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，責(zé)令其限期改正違法行為并予以警告；處22000元罰款。
校對(duì) 穆祥桐
