新京報(bào)訊（記者王卡拉）3月14日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)Roche Pharma (Schweiz) AG申報(bào)的1類創(chuàng)新藥伊那利塞片（商品名：伊赫萊）上市，該藥品聯(lián)合哌柏西利和氟維司群，適用于內(nèi)分泌治療耐藥(包括在輔助內(nèi)分泌治療期間或之后出現(xiàn)復(fù)發(fā))、PIK3CA突變、激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。
伊那利塞片是中國首個(gè)且目前唯一獲批的高選擇性PI3Kα抑制劑，也是HR+乳腺癌治療領(lǐng)域唯一一款獲得中美雙重突破性療法認(rèn)證的產(chǎn)品，其獨(dú)特的雙重作用機(jī)制填補(bǔ)了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者精準(zhǔn)治療空白。國家藥監(jiān)局表示，該藥上市為患者提供了新的治療選擇。
PIK3CA突變是乳腺癌的重要驅(qū)動(dòng)基因之一，在乳腺癌中占30%-40%，中國乳腺癌患者PIK3CA突變比例更高。而PIK3CA突變是內(nèi)分泌耐藥的主要機(jī)制之一，導(dǎo)致PIK3CA突變、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者預(yù)后不良，尤其內(nèi)分泌治療耐藥的患者生存期顯著縮短。38年來，數(shù)個(gè)候選藥物因毒性過高而折戟，伊那利塞是首個(gè)通過高特異性選擇和高效降解p110α亞基，實(shí)現(xiàn)對腫瘤信號通路的完全阻斷。其聯(lián)合CDK4/6抑制劑和內(nèi)分泌治療藥物，同時(shí)抑制PI3K，CDK4/6和雌激素受體通路，通過協(xié)同作用加深應(yīng)答并阻斷耐藥途徑。
本次伊那利塞獲批是基于INAVO120研究，這是一項(xiàng)全球、多中心、雙盲、隨機(jī)對照的三期臨床研究，旨在評估伊那利塞+哌柏西利+氟維司群在PIK3CA突變的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中一線治療的療效和安全性。在該研究中，伊那利塞聯(lián)合CDK4/6抑制劑和內(nèi)分泌治療藥物展現(xiàn)了優(yōu)異的臨床效果，伊那利塞顯著延長患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS），降低了57%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)克服了靶點(diǎn)毒性障礙，保障了患者治療的安全性。
校對 柳寶慶
