新京報訊（記者王卡拉）11月28日，新版國家醫(yī)保目錄正式發(fā)布，青峰醫(yī)藥自主研發(fā)的新型第三代抗癲癇發(fā)作藥物布立西坦片被納入2024年國家醫(yī)保目錄。該藥于今年6月28日在國內(nèi)首仿上市，填補了國內(nèi)空白。上市5個月即被納入新版國家醫(yī)保目錄，將得以覆蓋更廣泛的患者群體。
癲癇是一種常見的發(fā)作性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，被世界衛(wèi)生組織列為神經(jīng)系統(tǒng)五大難治性疾病之一，也是神經(jīng)系統(tǒng)疾病中僅次于腦血管疾病的第二大頑癥。
自2016年2月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）首次批準上市以來，布立西坦已在全球50多個國家和地區(qū)獲批，用于控制癲癇發(fā)作。作為全球唯二中樞突觸囊泡蛋白(SV2A)靶點藥物，布立西坦能夠以高親和力和高選擇性結(jié)合SV2A，發(fā)揮更強、更持久的療效，長期改善患者認知功能和生活質(zhì)量。憑借較高脂溶性這一特點，布立西坦能夠迅速穿過血腦屏障，在服藥后約1小時內(nèi)，達到最大血漿濃度，從而快速發(fā)揮抗癲癇發(fā)作的療效。
在歐盟，布立西坦目前的適應(yīng)癥人群是2歲及以上兒童、青少年和成人。在美國，布立西坦適應(yīng)癥人群已經(jīng)擴大至1月以上嬰幼兒。全球已上市地區(qū)的臨床實踐表明，無論是兒童還是成人癲癇患者，都有望通過布立西坦有效控制或改善當前的癲癇發(fā)作。
青峰醫(yī)藥的布立西坦片獲批適應(yīng)癥為用于16歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的單藥治療和聯(lián)合治療，同時說明書中提供兒童患者的推薦劑量，便于對患兒按照體重制定給藥方案。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，國內(nèi)僅有青峰醫(yī)藥的布立西坦片獲批上市，原研藥未在國內(nèi)獲批。
校對 楊許麗
